Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a anunțat recent că medicamentele care conțin substanța activă Valsartan, produse de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, din China, au fost retrase de pe piața din România încă din luna iulie, întrucât acestea conțineau impurități cu potențial carcinogen.
„Ca răspuns la atenționarea Agenției Europene a Medicamentului (EMA), ANMDM a efectuat o analiză de identificare a medicamentelor care conțin Valsartan, în vederea declanșării acțiunii de retragere de pe piața din România, ca măsură de precauție pentru protejarea sănătății publice.
Conform concluziilor preliminare efectuate de către EMA, asupra riscului apariției cancerului la pacienții care au utilizat medicamentele respective, se estimează apariția unui caz de cancer în plus față de riscul general la fiecare 5.000 de pacienți care iau medicamentele vizate cu cea mai puternică doză de Valsartan (320 mg) zilnic, timp de șapte ani.
Astfel, au fost retrase de pe piața din România șase produse în componența cărora intră substanța. Medicamentele acestea erau prescrise pentru controlul tensiunii arteriale.
Deși evaluările sunt în curs, autoritățile din statele Uniunii Europene au început deja retragerea de pe piață a medicamentelor din gama Valsartan produse de Zhejiang Huahai. Totuși, recomandăm pacienților să nu renunțe la tratament fără consultarea medicului.
Agenția Europeană a Medicamentului a analizat posibilele efecte asupra pacienților care au luat medicamente din gama Valsartan care conțin N-nitrosodimetilamină (NDMA), o impuritate depistată în substanța activă produsă de compania farmaceutică Zhejiang Huahai.
NDMA este catalogată ca fiind un probabil cancerigen uman, conform testelor efectuate pe animale. Este prezentă în anumite alimente și surse de apă, dar, în concentrații reduse, nu este dăunătoare", se precizează în comunicatul ANMDM.
