Rezultatele vaccinului Covid-19 produs de Pfizer Inc. și BioNTech SE au alimentat optimismul că lumea va avea în curând o posibilă cale de ieșire din pandemie, însă experții avertizează că vaccinul are încă multe obstacole de trecut.
Întrebările referitoare la producția, distribuția și - cel mai important - eficacitatea vaccinului trebuie încă
să-și afle răspuns, chiar dacă datele par foarte promițătoare, avertizează specialiștii în vaccinologie. Studiile clinice întreprinse de Pfizer au început în urmă cu mai puțin de patru luni, astfel că durata de protecție a vaccinului și numărul celor care vor beneficia de el sunt, deocamdată, complet necunoscute.
“Întrebarea cheie se concentrează asupra durabilității protecției”, a spus Michael Kinch, expert în fabricarea medicamentelor și vicecancelar asociat la Universitatea Washington din St. Louis. “Ne va confirma, oare, timpul că populația generală va fi cu adevărat protejată?”
Într-o remarcabilă realizare științifică, Pfizer și BioNTech au furnizat rezultate pozitive, la puțin peste 11 luni de la apariția Covid-19 în China. O analiză timpurie a datelor din studiul a peste 40.000 de voluntari a relevat că vaccinul este peste 90% eficient în prevenirea bolii, au declarat producătorii parteneri, luni - în aceeași zi în care SUA au depășit 10 milioane de cazuri.
Rezultatele au fost publicate într-un comunicat de presă, nu într-un studiu evaluat și revizuit la nivel de omologi (inter pares). Cu toate acestea, ele i-au “electrizat” pe investitori, iar operatorii în turism și divertisment și-au reînnoit speranțele, după câteva luni de daune pandemice.
Succesul probabil al primului vaccin, aflat în stadiu avansat de testare, a alimentat speranța căși alte vaccinuri, precum cele dezvoltate de Moderna Inc. și AstraZeneca Plc împreună cu Universitatea din Oxford, vor fi eficiente. În orice caz, cercetătorii de boli infecțioase recomandă prudență față de datele limitate pe care le-a dezvăluit Pfizer.
Declarațiile companiilor producătoare “nu ne spun nimic despre ceea ce au realizat, de fapt”, a declarat Michael Osterholm, directorul Centrului pentru Cercetare și Politici privind Boli Infecțioase de la Universitatea din Minnesota. “Este prea devreme pentru a formula o definiție a ceea ce ne arată această nouă cercetare în domeniul vaccinologiei”.
Reducerea cu 90% a cazurilor simptomatice spune prea puțin despre ce fel de cazuri sunt prevenite. De asemenea, nu sunt prezentate detalii despre cât de eficient este vaccinul la persoanele în vârstăși la alte grupuri vulnerabile care au cea mai mare nevoie de protecție.
Aproximativ jumătate din participanții la studiu sunt vârstnici și este posibil să se deducă, din rezultatele obținute, că eficacitatea în rândul persoanelor în vârstă ar trebui să fie peste 80%, a spus Ugur Sahin, director executiv al BioNTech, adăugând că se impun mai multe cercetări pentru a fi siguri în acest sens.
Un vaccin care să prevină bolile grave ar fi important pentru reducerea presiunii asupra spitalelor supraîncărcate și a camerelor de gardă. Analiza datelor actuale nu include cazuri grave, dar se așteaptă ca asemenea date să apară pe măsură ce studiul continuă, a declarat vicepreședintele Pfizer, William Gruber.
Compania așteaptă să se împlinească, săptămâna viitoare, două luni, pentru a dispune de informații sigure privind persoanele aflate în studiu. Dacă nu există probleme neprevăzute, Pfizer ar putea solicita autorizația de utilizare de urgență în SUA, probabil în cursul lunii noiembrie.
În acel moment, evaluatorii interni ai Administrației Alimentelor și Medicamentelor (FDA) vor analiza mai întâi datele privind siguranța, eficacitatea vaccinului și capacitățile de producție. De asemenea, agenția a promis o revizuire de către experți externi, pentru a spori încrederea publicului în orice vaccin autorizat. Nu a fost stabilită încă o dată pentru audierea respectivă.
Dacă se acordă autorizația de urgență, un al doilea comitet de experți externi, convocat de Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor, se va reuni rapid pentru a decide cine trebuie să primească, primul, acest vaccin. Abia atunci va începe distribuirea.
Toate acestea înseamnă că, chiar dacă vaccinul va fi acreditat, el ar putea fi disponibil la sfârșitul lunii decembrie sau la începutul lui ianuarie. În acel moment ar putea exista aproximativ 50 de milioane de doze în întreaga lume, suficient pentru 25 de milioane de oameni.
Luna trecută, în cadrul unui interviu, Richard Hatchett, director executiv al Coaliției pentru Inovații în domeniul Pregătirii pentru Epidemii (CEPI), a spus că, în cazul în care va fi agreat un vaccin, ar putea exista incertitudini cu privire la durabilitatea protecției pe care o oferăși a faptului cât de des ar putea avea nevoie oamenii de vaccinare de rapel. Numărul de doze disponibile ar fi, de asemenea, neclar, iar cantitățile, oricum - insuficiente. La nivel mondial, aprovizionarea cu vaccinuri ar putea să răspundă cererii undeva prin anul 2022.
Nu în ultimul rând, vaccinurile, precum cel produs de Pfizer, trebuie păstrate la temperaturi ultra-scăzute, o provocare care va trebui depășită pentru ca vaccinul să fie disponibil pe scară largă, potrivit experților.
Experții avertizează că implementarea oricărei strategii de vaccinare necesită timp, astfel încât măștile, distanțarea, testarea, precum și identificarea contacților vor fi în continuare vitale, a spus Ohid Yaqub, lector la Departamentul de cercetare a politicii științifice a Universității din Sussex. Președintele ales al SUA, Joe Biden, a subliniat, de asemenea, necesitatea continuării acestor măsuri.
Nu în ultimul rând, este importantă monitorizarea, timp de ani de zile, a celor care au fost vaccinați. Tehnologia (ARN messenger) utilizată în vaccinul Pfizer / BioNTech nu a fost, până acum, aplicată la oameni.
“Va fi crucial să se urmărească siguranța și eficacitatea în următoarele săptămâni și luni”, a declarat Kinch, expertul Universității din Washington: “Dacă nu altceva, măcar am învățat că trebuie să privim în perspectivă”.
“Un semnal pozitiv ar fi interesant”, a spus Hatchett, “dar cu siguranță nu ar însemna că pandemia este pe cale să se termine”.
Pe de altă parte, odată pus pe piață, vaccinul trebuie transportat și depozitat la minus 70 de grade Celsius, ceea ce-l va face greu accesibil unor țări sărace din Asia și Africa, dar și celor care nu dispun de echipamentele de refrigerare necesare. Având nevoie de temperaturi specifice iernii din Antarctica, este probabil să fie nevoie de spații de vaccinare centralizate, au declarat, marți, experții elvețieni în sănătate.
CÂT DE SIGUR ESTE VACCINUL?
Companiile producătoare susțin că până acum nu au apărut “probleme serioase de siguranță”, dar cercetătorii vor continua să colecteze date.
Există unele efecte secundare - cum ar fi o durere de braț sau febră - care sunt destul de frecvente în cazul vaccinărilor, a remarcat Paul Hunter, profesor de medicină la East England University.
Având în vedere că acesta este un nou tip de vaccin - unul care folosește tehnologia numită ARNm - care nu a fost până acum aprobată pentru utilizare la oameni – nueste imposibil ca cineva să fie alergic la o componentă a acestuia, a spus el.
VACCINUL POATE PREVENI FORMELE GRAVE ALE BOLII?
Studiul este conceput pentru a stabili dacă vaccinul poate proteja împotriva formelor grave ale bolii Covid-19, susțin reprezentanții Pfizer, dar datele nu au fost încă făcute publice.
“Ceea ce putem spune este că vaccinul a oprit infecția simptomatică, însă există îndoieli cu privire la infecția asimptomatică, dar sperăm că vom învăța asta, pe măsură ce vom continua cercetările”, a spus Hunter.
Or, în mod logic, dacă nu te infectezi, nu te îmbolnăvești, a conchis dr. Alexander Edwards, profesor asociat la Universitatea din Reading.
VACCINUL PREVINE TRANSMITEREA BOLII?
Încă nu este clar dacă vaccinul ar putea proteja sau nu împotriva infecției cu noul coronavirus, sau doar împotriva apariției simptomelor, odată ce s-a produs infectarea.
“Dacă vaccinul oprește infecția, atunci, prin definiție, ar trebui să oprească transmiterea de la o persoană la alta. Or, dacă nu ai contractat infecția pentru că ai fost vaccinat, logic, nu ai cum să infectezi alte persoane. Dar, dacă ai o infecție asimptomatică, există, totuși, riscul potențial de a o transmite și altor persoane”, a spus Hunter.
VACCINUL ESTE EFFICIENT ÎN CAZUL VÂRSTNICILOR ȘI AL COPIILOR?
Copiii cu vârsta peste 12 ani și adulții cu vârsta de până la 85 de ani sunt incluși în studiu, dar datele defalcate pe vârste nu au fost încă publicate, a menționat profesorul Beate Kampmann, de la London School of Hygiene & Tropical Medicine.
Majoritatea vaccinurilor nu funcționează la fel în cazul persoanelor în vârstăși în cel al tinerilor. Acest lucru nu este surprinzător, deoarece vârstnicii nu au întotdeauna un răspuns imun eficient la o infecție naturală, a remarcat Hunter.
DE CE VACCINUL NU ESTE EFICIENT PENTRU 10% DINTRE OAMENI?
Este greu de spus de ce vaccinul nu a funcționat la acești pacienți, fără săștim cine anume sunt ei și de unde provin,a spus dr. Stephen Griffin de la Universitatea din Leeds:
“Vaccinul va acționa diferit asupra diferitelor persoane. Deci, se obțin adesea rate diferite de răspuns în cadrul populațiilor - s-ar putea să fie cu toții mai în vârstă, sau să provină dintr-un mediu rasial diferit, sau s-ar putea ca vaccinul să fie eficient doar în nouă din 10 cazuri. Până când nu vom studia, în detaliu, datele obținute, va fi greu de înțeles de ce unii oameni reacționeazăși alții nu”, spune Griffin.
CÂT TIMP DUREAZĂ PROTECȚIA PRIN IMUNIZARE?
Rata de eficiență de 90% a fost calculată la șapte zile după a doua doză de vaccin, dar este posibil ca aceste rezultate să se schimbe, pe măsură ce datele sunt colectate pe termen lung, sens în care se impun cercetări suplimentare.
(surse - theguardian.com; bloomberg.com; foto - reuters)
