În urma recentelor îngrijorări privind apariția unor reacții tromboembolice post-vaccinare, compania AstraZeneca dă asigurări cu privire la siguranța vaccinului său anti-COVID-19, se arată într-un comuniat dat publicității duminică, 14 martie.
O analiză atentă a tuturor datelor disponibile privind siguranța a peste 17 milioane de persoane vaccinate în Uniunea Europeană (UE) și Marea Britanie cu vaccin anti-COVID-19, AstraZeneca nu a evidențiat un risc crescut de embolie pulmonară, tromboză venoasă profundă (TVP) sau trombocitopenie, la vreun grup de vârstă, sex, lot sau într-o anumită țară. Până în prezent, în UE și Marea Britanie au existat 15 evenimente de TVP și 22 de evenimente de embolie pulmonară, potrivit datelor înregistrate de companie până la data de 8 martie. Acest număr este mult mai mic decât ar fi de așteptat să apară în mod natural la o populație generală de această dimensiune și este similar în cazul altor vaccinuri COVID-19 autorizate. Raportul lunar de siguranță va fi făcut public pe site-ul Agenției Europene a Medicamentului săptămâna aceasta, în conformitate cu măsurile excepționale de transparență pentru COVID-19, afirmă reprezentanții producătorilor.
Mai mult, spun aceștia, în studiile clinice, chiar dacă numărul evenimentelor tromboembolice a fost mic, acestea au fost și mai puține în grupul vaccinat. De asemenea, nu au existat dovezi ale creșterii sângerărilor la peste 60.000 de persoane vaccinate.
Ann Taylor, director medical, a declarat: “Aproximativ 17 milioane de persoane din UE și Marea Britanie au primit până acum vaccinul nostru, iar numărul cazurilor de cheaguri de sânge raportate în acest grup este mai mic decât sutele de cazuri care ar putea să apară în rândul populației generale”.
În ce privește calitatea, nu a fost confirmată existența vreunor probleme legate de orice lot de vaccinuri utilizate în toată Europa sau în restul lumii: “Testarea suplimentară a fost și este efectuată de noi înșine și, independent, de către autoritățile sanitare europene și niciuna dintre aceste re-testări nu a arătat motive de îngrijorare. În timpul producției vaccinului, peste 60 de teste de calitate sunt efectuate de AstraZeneca, de partenerii săi și de peste 20 de laboratoare independente de testare. Toate testele trebuie să îndeplinească criterii stricte de control al calității și aceste date sunt trimise autorităților de reglementare din fiecare țară sau regiune pentru examinare independentă, înainte ca orice lot să poată fi expediat în țările respective.
Siguranța publicului va fi întotdeauna pe primul loc. Compania ține această problemă sub un control atent, dar dovezile disponibile nu confirmă faptul că vaccinul este cauza. Pentru a depăși pandemia, este important ca oamenii să fie vaccinați atunci când sunt invitați să facă acest lucru”.
Vaccinul COVID-19 AstraZeneca a fost co-inventat de Universitatea din Oxford și de compania sa, Vaccitech, și se bazează pe virusuri de răceală prelevate de la cimpanzei, inofensive pentru oameni, reducând sarcina virală și permițând sistemului imunitar să atace virusul SARS-CoV-2 dacă ulterior acesta infectează organismul.
Vaccinul a primit o autorizație condiționată de introducere pe piață sau utilizare de urgență în peste 70 de țări de pe șase continente și urmând ca numărul acestora să ajungă la 142 de țări.
AstraZeneca este o companie biofarmaceutică globală și se concentrează pe descoperirea, dezvoltarea și comercializarea medicamentelor eliberate pe bază de rețetă, în primul rând pentru tratamentul bolilor din trei domenii de terapie - Oncologie, Cardiovascular, Renal și Metabolism, Respirator și Imunologie. Cu sediul în Cambridge, Marea Britanie, AstraZeneca operează în peste 100 de țări, iar medicamentele sale inovatoare sunt utilizate de milioane de pacienți din întreaga lume, se precizează în documentul citat.
În context, Organizația Mondială a Sănătății (OMS), citată de cnbc.com, a declarat vineri că examinează rapoartele recente despre apariția de cheaguri de sânge la unele persoane care au primit vaccinul AstraZeneca, fenomen ce a determinat câteva țări - inclusiv Danemarca, Norvegia, Islanda și Thailanda - să suspende imunizarea cu acest vaccin, din motive de precauție și siguranță.
Directorul general al OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, a declarat vineri că Comitetul consultativ global al agenției pentru siguranța vaccinurilor “revizuiește sistematic semnalele de siguranță și evaluează cu atenție rapoartele actuale privind vaccinul AstraZeneca”.
OMS este de părere că ar trebui continuată imunizarea până când va fi clarificată posibila relație de cauzalitate între vaccin și evenimentele medicale raportate.
Dr. Soumya Swaminathan, om de știință și lider în cadrul OMS, a declarat că, totuși, este neclar dacă vaccinul provoacă efectiv cheagurile de sânge.
“Evenimentele adverse raportate după vaccinare trebuie să fie văzute în contextul evenimentelor care apar în mod natural, în rândul populației”, a spus Swaminathan: “Doar pentru că a fost raportat în urma vaccinării nu înseamnă că se datorează vaccinării. Ar putea fi complet fără legătură”.
Agenția Europeană a Medicamentului a subliniat, la rândul său, că nu există nici un indiciu că vaccinul AstraZeneca provoacă cheaguri de sânge, adăugând că beneficiile acestuia “continuă să îi depășească riscurile”.
“Raportările privind apariția de cheaguri de sânge primite până acum nu sunt mai mari decât numărul care s-ar fi produs în mod natural la populația vaccinată”, a confirmat dr. Phil Bryan, lider în domeniul siguranței vaccinurilor la Agenția de reglementare a medicamentelor și produselor medicale din Marea Britanie.
