Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a dispus, ca măsură de precauție, blocarea la vânzare, la nivel de farmacie, a medicamentelor pe bază de ranitidină, atât a formelor farmaceutice cu administrare orală, cât și a soluției injectabile.
Măsura se va menține până când Comisia Europeană va lua o decizie în cazul acestei substanțe, după ce au fost depistate impurități nitrozaminice, care prezintă potențial cancerigen.
Astfel, ANMDMR a dispus ca toți deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru aceste medicamente să transmită seriile fabricate, în termen de valabilitate, aflate atât în depozitul propriu, cât și distribuite în rețeaua farmaceutică (depozite și farmacii), precum și seriile fabricate și neeliberate spre vânzare.
Totodată, ei trebuie să transmită ANMDMR lista distribuitorilor cărora le-au fost distribuite seriile medicamentelor pe bază de ranitidină și dovada informării acestora cu privire la acțiunea de blocare la vânzare. În plus, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață sunt obligați să transmită informații și cu privire la cantitățile deținute în depozitul propriu, din substanța activă clorhidrat de ranitidină, fabricată de producătorii carora li s-a suspendat certificatul de conformitate cu Farmacopeea Europeană.
Ranitidina este o substanță antiulceroasă, folosită frecvent în România pentru ameliorarea durerilor de stomac și în tratamentul afecțiunilor gastrointestinale, în care era necesară reducerea acidității gastrice. Se folosea în caz de ulcer gastro-duodenal activ, profilaxia recăderilor ulcerului duodenal, esofagită de reflux și sindrom Zollinger-Ellison.
ANMDMR precizează că impuritățile nitrozaminice aparțin categoriei de substanțe cu potențial cancerigen la om. Aceste impurități pot să apară în procesul de fabricare a medicamentului, în timpul procesului de sinteză a substanței active, ca urmare a combinației folosită de reactivi, solvenți, catalizatori și materii prime, produși intermediari formați, impurități și produși de descompunere.
Nitrozaminele pot fi găsite și în alimente și în apă, majoritatea populației fiind zilnic expusă la cantități mici din această substanță.
În alimentație, nitrozaminele apar ca urmare a nitraților sau nitriților folosiți în conservarea anumitor alimente, precum carnea, salatele sau murăturile, alte surse de contaminare cu nitrozamine (prin ingerare sau prin absorbție prin piele) fiind fumatul (inclusiv cel pasiv), produsele din latex și din cauciuc sintetic, unele produse cosmetice și unele condimente (în special piperul).
